來源：廣州陽溢 發布時間：2024-08-07
如果辦理廣州醫療器械經營許可證，醫療器械分三類，只有第三類需要辦理醫療器械經營許可證。
下面為您介紹關于廣州醫療器械經營許可證辦理條件和流程以及醫療器械的分類。
一類醫療器械：不需要許可備案，有營業執照就行
二類醫療器械：需要備案管理
三類醫療器械：需要許可和備案
一類醫遼器械:
風險程度低實行常規管理的醫械，通過常規管理足以保正其安全性、有效性的醫遼器械。
包括:手術刀、手術照明燈、手術刀片、抓鉗等。
二類醫遼器械:
具有中度風險，需要采取較嚴格的管理措施的醫械。
包括:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
三類醫遼器械:
具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制的醫療器械。
以植入人體的方式，用于支持或維持生命，對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性須嚴格控制的醫遼器械
包括:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
二類醫療器械備案
1、公司形式要是有限責任公司，個體戶是不行的。
2、公司經營范圍需含有"第二類醫療器械的銷售";
3、經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，不能＜30㎡
4、一名以上大專學歷醫學相關專業人員，1名檢驗主管和1名檢驗師
三類醫療器械許可證
1、場地必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米(重點監管醫療器械要求更高一些）；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、嚴品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書：
4、成立的是一家有限責任公司，不是個體戶
5、如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫
關鍵詞：廣州醫療器械經營許可證辦理
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